根据《药品生产监督管理办法》第三十二条规定，《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
药品委托生产行政许可是药品委托生产需要进行的行政审批事项，主要从事药品委托生产行政许可工作。
根据国务院2014年7月22日发布的《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发[2014]27号）药品委托生产行政许可下放至省级人民政府食品药品监管部门。
2020年9月27日，国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年 第107号）。
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